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瑞德西韦起伏跌宕的一年:还是"人民的希望"吗?

美东时间10月22日,美国FDA正式批准吉利德抗病毒Veklury(remdesivir,瑞德西韦)用于12岁及以上、体重至少40公斤的的需要住院治疗的成人和COVID-19治疗。FDA表示,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。

受此消息影响,吉利德盘后股价上涨4.2%。值得注意的是,特朗普(专题)此前曾公开表示,瑞德西韦是“新冠肺炎住院患者的重要治疗手段”,并督促FDA紧急批准该药物,其本人确诊新冠肺炎后,也接受了包括瑞德西韦在内的一系列治疗手段。

《金融时报》报道中,科学家们对此次获批表示担忧,此种担忧出于于美国总统大选将在未来两周内举行,FDA此次批准或迫于政治压力,需要彰显政府在此次抗疫中积极应对。今年5月美国前总统奥巴马曾批评特朗普政府的新冠肺炎疫情应对工作,称之为一场“彻底混乱的灾难”。

除迫于政治因素外,在10月16日世卫组织举行的新冠肺炎例行发布会上,世卫组织总干事谭德塞表示,“团结试验”中期结果表明,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和干扰素疗法似乎对住院患者28天死亡率或住院病程几乎没有影响。

世卫组织的试验表明,瑞德西韦在严重情况下几乎不起作用,瑞德西韦组2743名重症患者中301人死亡,对照组2708名重症患者中303人死亡;死亡率分别为11%和11.2%,且瑞德西韦与对照组28天试验期死亡率曲线高度重合,几乎无明显差距。

但在此次团结互助试验结果出来前,吉利德已于8月提交批准。

此次瑞德西韦的获批基于三项随机对照临床试验的结果,这些临床试验纳入了因COVID-19病情轻重而住院的患者。由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了患者在接受治疗后29天内从COVID-19恢复所需的时间。该试验观察了1062名入院治疗的轻度、中度和重度COVID-19患者,他们分别接受了瑞德西韦(541人)或安慰剂(521人),外加标准治疗。瑞德西韦组COVID-19痊愈的中位时间为10天,安慰剂组为15天,差异有统计学意义。总的来说,瑞德西韦组与安慰剂组相比,在第15天临床改善的几率在统计学上也显著更高。

FDA负责人StephenHahn称,此次批准得到了该机构严格评估的多项临床试验数据的支持,并代表了新冠大流行的重要科学里程碑。

对于两个相左的结论,《金融时报》采访利物浦大学药理学研究人员AndrewHill时,其表示FDA此举没有将主要数据纳入到评估范围。马萨诸塞州总医院传染病科主任、哈佛医学院教授RochelleWalensky表示,瑞德西韦的初步数据显示其对于患者有一定益处,这足以支持瑞德西韦获批,但其补充道,如果吉利德了解团结试验的情况,但却未将其纳入到递交材料内,“这是不诚实的”。

自去年12月新冠疫情在中国率先暴发后,全球科学家都踏上了寻找特效药的旅途。

1月31日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》报道了美国第一例新冠肺炎患者成功治愈的病例,在入院的第七日夜间,该名患者接受了瑞德西韦的治疗,而在论文发表时,该患者除咳嗽改善比较缓慢外,其他新冠肺炎临床症状均消退。一时间,瑞德西韦因其英文名被国内民众称为“人民的希望”,民众希冀其能够带领大众走出新冠肺炎的阴影。

国内方面,国家专家组第一批成员、中日友好医院副院长曹彬教授在3月的直播中表示,其在1月9日离开武汉前,就将目标锁定到瑞德西韦上,瑞德西韦当时仍是吉利德一款在研抗病毒的核苷类似物。

在之后的时间里,曹彬牵头了国内两项瑞德西韦用于轻症或重症及重症新冠肺炎患者的临床研究,两项临床试验在湖北武汉的10家医院进行,但因国内疫情回落,这两项临床试验皆在未达到预定样本量的情况下终止。

4月29日,国际知名医学期刊《柳叶刀》发表了由中国团队进行的瑞德西韦的临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比由统计学意义上显著的临床获益。

曹彬教授当时表示,试验发现瑞德西韦安全性、耐受性好,但与安慰剂相比没有显著益处。而就在同一天,吉利德发布声明称,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对瑞德西韦的研究取得了积极的数据,“我们了解到,该试验已经达到了主要终点,NIAID将在即将举行的通报会上提供详细信息。”

而针对两次试验的结论不同,曹彬在4月接受澎湃采访时表示,“这是两项不同的研究,评价标准不一样”、“一开始我们想象瑞德西韦是清华北大(专题)的苗子,但是实际上他上不了,家长对他要求太高了。”曹彬在4月29日的采访中表示,王辰院士全程指导参与了这项试验设计与进行,试验设计非常完善、在研究过程中执行了最严格的标准、实验结果可信度也是最高的。

而国内瑞德西韦的上市也陷入僵局,8月6日,《中国新闻周刊》刊文中,原吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示,吉利德正积极与监管部门沟通,并且及时递交不断滚动的临床试验数据,在生产方面也做好准备,将尽全力满足患者的需求。

但目前国内仍未批准瑞德西韦上市,而罗永庆也于9月10日离开吉利德。